關於 GxP

GxP 一詞是「優良規範」指導方針和法規的一般縮寫。 'x' 表示特定的領域 — 臨床 (GCP)、製造 (GMP)、運銷 (GDP)、實驗室 (GLP)、農業 (GAP) 等等。 沒有單一的監管機構或行政單位。 每個國家或地區都有自己的指引與監管機構，儘管各國/地區/不同地區的要求相似。 GxP 法規包括美國食品和藥品局 (FDA) 第 21 章第 11 節和歐盟 (EU) 的 EudraLex 第 4 卷 — GMP 指導方針附錄 11 中概述的要求。

法規目標旨在確保受監管公司的產業製造商產品可安全使用，並在生產過程中符合嚴格的品質標準。 使用 GxP 程序的電腦化系統需要驗證是否遵守 GxP 要求，如果系統能夠證明其有能力符合要求，就認定為合格。

Microsoft 和 GxP

Microsoft 能協助處理生命科學產品與服務研究、臨床研究、維護、製造及分銷等受規範面向的組織，依據《良好臨床、實驗室與製造規範》 (GxP) 達成其要求。 這些要求包括美國食品藥物管理局 (FDA根據CFR第21章第11部分執行的電腦系統安全及電子紀錄可靠性與可信度) 規範，以及歐盟公認的電腦化系統指引EudraLex第4卷附錄11。

雲端服務提供商沒有 GxP 認證;但：

Microsoft Azure與Microsoft Office 365接受多項獨立審核以進行品質管理與資訊安全，包括ISO 9001 (QMS) 及ISO/IEC 27001 (ISMS) 。 此審查包括對 Microsoft 程序性和技術性控制措施的定期審核，以驗證其有效性。

Microsoft 資格認證方法也是根據產業最佳規範，包括優良規範指南的優良自動化製造規範 (GAMP) 系列 (來自國際製藥工程學會 (ISPE)) 和在受監管的 GxP 環境中適用於電腦化系統的優良規範 (來自製藥檢查合作計畫 (PIC/S) PI 011-3)。

雖然這些標準與最佳實務並不特別聚焦於 GxP 的法規遵循，但其目的與目標相似，有助於確保 Microsoft 雲端服務中資料的機密性、完整性與可用性。

Microsoft 聘請 Montrium (專門從事生命科學產業的品質保證和法規 GxP 合規性的獨立組織) 為 Microsoft 進行 GxP 資格審查。 最終產生的 Office 365 資格認證指引，旨在針對計劃使用這些雲端服務來承載及支援 GxP 規範的電腦化系統的生命科學組織。 指引明確指出 Microsoft 及其客戶共同承擔的責任，以符合 GxP 需求。 他們也建議使用Microsoft範圍內雲端服務的客戶可建立的活動與控制措施，以維持對GxP電腦化系統的控制。 欲了解更多關於 GxP Azure (FDA 21 CFR 第 11 部分) ，請參閱 GxP。

在 Azure 和 Office 365 上建置 GxP 解決方案的生命科學組織可利用雲端的效益，同時也能保護病患安全、產品品質和資料完整性。 客戶也能受益於安全性與控管技術、操作規範和合規性原則的多個層面，強制執行特定層級的資料隱私權和完整性。

Microsoft 範圍內的雲端平台與服務

Azure

Microsoft 365

Microsoft Dynamics 365

實作方法

Microsoft Dynamics 365 GxP 指導方針：使用 Microsoft Dynamics 365，同時遵守 GxP 最佳規範和法規的白皮書。

GxP (FDA 21 CFR 第 11 部分) ：Microsoft Azure 的 GxP 產品頁面。

FDA CFR 第21章第11部分指南：協助建立符合FDA電子紀錄指引的Office 365資格策略。

常見問題集

我是否可以在組織的 GxP 合規性工作中使用 Microsoft GxP 合規性？

在 Azure 上部署應用程式的客戶應根據預期用途，確定適用於其電腦系統的 GxP 需求。 接著，他們應遵循內部程序、資格認證及驗證流程，以證明符合這些要求。

資源

Microsoft 和 FDA 第 21 章第 11 節

Microsoft 和 ISO/IEC 27001

Microsoft 和 ISO 9001

Microsoft 信任中心的合規性